FDA 指安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司依靠人类制制剂技术仿造了艾伯维的痛风制剂物 Humira，英美两国食品和制剂物管理处的工作人员 8 日对此，安进子公司的人类仿造制剂似乎在确实和安全性方面与 Humira 非常十分相似。安进子公司的股票上涨了 1.9%，而总公司位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘盈余上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估的小组将在 12 日开展全天开会以重新考虑是否建议批准 ABP 501，即安进子公司仿造 Humira 的廉价制剂物。总公司位于加州的千橡子公司对此，安进子公司展开的两项大型研究成果结果显示 ABP 501 与 Humira 展现出借助于多种不同的。

英美两国食品制剂品管理处的科学家在公布于 FDA 官方网站上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用作放射治疗类风湿痛风和银屑病的安全性，和「高度十分相似」。工作人员的介绍报告指安进子公司的数据也默许 ABP 501 用作 Humira 试验中过的其他疾病种类。

Humira 是世界上热销的制剂物，年产值翻倍 140 亿美元，为艾伯维子公司支借助于的 60%。多种不同的制剂物如安进的 Enbrel 和杜邦子公司的 Remicade，它们都是通过切断囊肿表征抑止。如 Humira 这些人类技术制剂物注射剂是在活细胞制成，工艺才会完全相同，因此其仿造制剂被指为人类仿造制剂。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，较为廉价的人类仿造制剂可能带来潜在的水准加大，挑战制制剂商除安进外都有正在制剂物联合开发团队的 Coherus 人类科学子公司与德国纳林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在英美两国提交新制剂申请的子公司，可能通过批准第一个将人类仿造制剂攻进商品。

艾伯维对此，许多其他的实用新型将在短期内 Humira 人类仿造制剂的发行，至少到 2022 年前可以确保英美两国地区持续强劲的销量。任何一家子公司如果在与原产品制造商解决实用新型争端早先将人类仿造制剂推向商品就会面临法官诉讼中的危险性，并可能进入不利的局面而面临三倍产值赔偿的损失。

但晨星子公司衍生品 Conover 则对此，Humira 的第一个人类仿造制剂将拿下英美两国批准并在 2022 年早先就大批量，引发品牌制剂产值在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然此后会有诉讼中的波折，但我们看来这些人类仿造制剂将陆续发行，给 Humira 带来的损失可能比华尔街预想的愈来愈多」 Conover 对此。

安进子公司曾提借助于将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 届时 2021 年早先在英美两国才会有 Humira 的人类仿造制剂发行，原因是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进子公司发行了 Humira 的人类仿造制剂，它还须要面对 Enbrel 的人类仿造制剂的挑战。比方说 FDA 的顾问的小组将在 13 日重新考虑周三是否建议批准诺华子公司的 Enbrel 人类仿造制剂，Enbrel 为安进子公司带来了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里头已经在英美两国批准了两个人类仿造制剂，有数诺华仿造安进子公司提高白血球的雅保津。管制机构也批准了 Celltrion 子公司仿造辉瑞子公司联合开发的 Remicade 的人类仿造制剂。

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编辑： 冯志华